Influenssavirukset muuntautuvat nopeasti. Siksi kausi-influenssarokotteiden koostumus täytyy päivittää vuosittain. Rokotevirusten ja epidemian aikana kiertävien virusten vastaavuus vaikuttaa rokotteen suojatehoon. Tehoa täytyykin arvioida vuosittain – mieluiten jo kauden puolivälissä, jotta Maailman terveysjärjestö voi käyttää tietoa hyväkseen laatiessaan helmikuun lopulla suositusta seuraavan kauden rokoteviruksista.
Jo pitkään on yritetty kehittää “universaalia” influenssarokotetta, joka koostuisi sellaisista influenssaviruksen rakenneosista, jotka ovat pysyviä eivätkä jatkuvassa muutoksessa kuten viruksen pintarakenteet hemagglutiniini ja neuraminidaasi. Tehtävä on osoittautunut luultua hankalammaksi. “Galaktisessa” strategiassa universaalin rokotteen sijasta eri-ikäisille ja eri riskiryhmille valmistetaan erilaisia rokotteita. Se merkitsee kausi-influenssarokotteiden valikoiman monipuolistumista ja samalla haastetta valmistekohtaisen suojatehon arvioinnille.
Suomessa on jo nyt käytössä lapsille tarkoitettu elävä heikennetty nenäsumuterokote pilkotun kokovirusrokotteen ja viruksen pintarakenteita sisältävän rokotteen lisäksi. Influenssarokotteet eroavat toisistaan myös valenssin eli sen mukaan, kuinka monta virusta rokotteeseen sisältyy: viime kaudella keskusteltiin, antoiko nelivalenttinen rokote paremman suojan kuin kolmivalenttinen. Ja antoihan se (erityisesti pikkulapsilla), sillä influenssa B -virusten osuus oli epätavallisen suuri, kun Suomeen saapui poikkeuksellisella voimalla juuri sellainen B-virus, jota kolmivalenttisessa rokotteessa ei ollut.
Euroopan unionin jäsenmaat ovat eriarvoisessa asemassa: kaikkia markkinoille tuotuja influenssarokotteita ei ole rekisteröity keskitetysti EU:ssa vaan kansallisesti. Niinpä esimerkiksi Italiassa iäkkäitä on jo pitkään voitu suojata tehosteaineella varustetulla rokotteella. Yhdysvalloissa ikäihmisten suojaamiseen on taas ollut käytössä korkea-annoksinen rokote, jossa on neljä kertaa tavallista enemmän virusantigeenia. Tällaiset rokotteet voivat tämänhetkisten tietojen mukaan antaa iäkkäille hieman paremman suojan.
Uusimpana myös Euroopan markkinoille on tulossa soluissa tuotettu rokote. Sen toivotaan ratkaisevan aikaisempiin tuotantomenetelmiin liittyvän ongelman, joka on alentanut A(H3N2)-viruskomponentin tehoa varsinkin iäkkäillä.
Kausi-influenssarokotteiden suojatehoa tutkitaan vuosittain monissa maissa, myös Suomessa. Euroopan tautiviraston ja komission rahoittamat I-MOVE- ja I-MOVE+ -hankkeet ovat viimeisen 11 vuoden aikana luoneet perustan eurooppalaiselle yhteistyölle influenssarokotteiden tehon arvioinnissa. Toistaiseksi julkaistuissa tutkimuksissa influenssarokotteita on kuitenkin arvioitu yhdessä nipussa – valmistekohtaisia tietoja ei ole esitetty.
Euroopan lääkevirasto EMA, joka valvoo rokotteiden myyntilupia, tiukensi viime vuonna influenssarokotteita koskevia vaatimuksiaan.
Nyt kaikilta influenssarokotteiden valmistajilta edellytetään valmistekohtaista näyttöä suojatehosta.
EMA huomioi ohjeistuksessaan myös eurooppalaisten kansanterveyslaitosten pitkän kokemuksen rokotetutkimusten parissa ja suositteli rokotevalmistajille yhteistyötä julkisen sektorin kanssa.
Kaikkien Euroopan markkinoilla olevien influenssarokotteiden suojatehon tutkiminen on vaativa tehtävä, johon tarvitaan suuria tutkimusaineistoja. Valmistekohtaisia tietoja tulee myös osata tulkita. Rokotteen suojatehoon vaikuttavia seikkoja on useita. Yksittäisten, mahdollisesti erilaisissa väestöissä, erilaisina influenssakausina ja eri metodeilla tehtyjen tutkimusten perusteella on riski päätyä hätiköityihin johtopäätöksiin eri valmisteiden keskinäisestä paremmuudesta. Valmistekohtaisia tietoja kuitenkin tarvitaan. Kysymykseksi jää, kuinka tutkimukset järjestetään läpinäkyvästi ja tasapuolisesti.
Kansainvälinen DRIVE-konsortio kehittää menetelmiä influenssarokotteiden valmistekohtaisen suojatehon arviointiin. THL on ollut alusta lähtien konsortion ytimessä. Suomen strategia DRIVEssa on edistää yhteistyön läpinäkyvyyttä ja datan uusiokäyttöä #datatekeehyvää-periaatteella. Maamme kattavat kansalliset rekisterit – erityisesti rokotus- ja tartuntatautirekisterit sekä sairaaloiden ja terveyskeskusten hoitoilmoitusrekisterit – ovat avainasemassa. Niiden avulla voidaan vastata kysymyksiin, kuinka tehokas nenäsumuterokote on, suojaako nelivalenttinen rokote kolmivalenttista paremmin, onko soluissa tuotettu rokote tehokkaampi kuin kananmunissa tuotettu ja ovatko suojatehon erot sittenkään niin suuria, että oletetusta lisähyödystä kannattaisi verovaroin maksaa. Tästä tiedosta hyötyvät kaikki: EMAn ja WHO:n lisäksi kansalaiset ja terveydenhuollon ammattilaiset siinä missä rokotteen valmistajatkin.
Lisätietoja:
DRIVE (Development of Robust and Innovative Vaccines Effectiveness), pilottivuoden tulokset