Aivokalvotulehdusta aiheuttava meningokokki A -bakteeri äityi Suomessa epidemiaksi vuosina 1973–1975. Tähän vakavaan tautiin sairastui yli 1 200 ihmistä. Yleisin tuolloin käytetty estolääke sisälsi sulfonamidia, mutta epidemian aiheuttanut bakteerikanta oli sille vastustuskykyinen, eikä lääkevalmiste siksi soveltunut käytettäväksi.

Rokotetta meningokokki A -bakteeria vastaan ei ollut saatavilla. Valveutunut suomalainen bakteeritutkija oli kuitenkin hiljattain kuullut kansainvälisessä kokouksessa meningokokkirokotteen kehitystyöstä, ja hänen ponnistelujensa ansiosta tämä rokotevalmiste saatiin käytettäväksi tutkimuksiin lapsilla ja Puolustusvoimissa. Epidemia talttui, ja sen lisäksi rokotteen laaja käyttö vertailevissa tutkimusasetelmissa antoi aivan uudenlaista tietoa rokotteen vaikutuksista tautia vastaan epidemiatilanteessa.

Tästä alkoi kapselillisia bakteereja vastaan suunnattujen rokotteiden tutkimus, jota KTL ja sen seuraaja THL ovat jatkaneet nyt yli 40 vuotta. Sittemmin KTL ja THL ovat tehneet lukuisia laajoja ja pitkäkestoisia rokotetutkimushankkeita eri rokotevalmistajien kanssa (ks. taulukko) erityisesti pneumokokkibakteerin ja hemofilus B -bakteerin aiheuttaman tautitaakan vähentämiseksi. Tyypillistä näille hankkeille ennen laajan tehotutkimuksen toteuttamista on yhteistyö pienemmissä projekteissa, joissa tutkitaan tautitaakkaa, rokotteiden immuunivasteita, turvallisuutta ja oireetonta bakteerikantajuutta sekä tehdään näihin liittyvää menetelmäkehitystä. Tällöin yksi laaja tutkimushanke voi kestää yli kymmenen vuotta. 2000-luvun puolella tutkimusperinnettä on pyritty laajentamaan koskemaan myös influenssatutkimuksia.

Rokotteiden kehittäminen ja tutkimustyö tapahtuu vaiheittain. Mikäli ensimmäiset tulokset ovat myönteisiä, rokote voi edetä laajempiin tutkimuksiin, joissa on arvioitava tehoa kliinisesti merkityksellistä tautia vastaan. Näissä laajoissa tehotutkimuksissa (ns. faasi III) tutkittavaa rokotetta annetaan jopa kymmenille tuhansille tutkittaville ja sairastavuutta verrataan tutkittaviin, jotka eivät ole saaneet rokotetta. Mikäli tutkimuksen tulos on myönteinen, voidaan rokotteelle hakea myyntilupaa, minkä jälkeen rokote voidaan ottaa kansallisiin rokotusohjelmiin.

Tarvittavan tutkimusnäytön tuottaminen on hyvin vaativaa, aikaa vievää, kallista ja siten riskialtista. Rokotteiden kehittäminen on vuosikymmenten saatossa keskittynyt yhä harvemmalle yksityiselle globaalille jättiyritykselle, eikä merkittäviä julkisia toimijoita juuri ole.

Rokotevalmistajan tavoite on kehittää rokote ja osoittaa sen teho ja turvallisuus, usein optimoiduissa olosuhteissa, jotta sille voidaan hakea myyntilupaa lääkeviranomaiselta. Rokotetutkijan tavoite on varmistaa rokotteen käyttökelpoisuus ja vaikuttavuus rutiinikäytön olosuhteissa. Rokotetta ostavan ja käyttävän tahon tavoite on varmistua rokotteen tai rokotusohjelman vaikuttavuudesta laajassa ja pitkäaikaisessa käytössä sekä varmistua rokotteen positiivisesta hyöty-haittasuhteesta. Kaikki nämä tavoitteet voidaan saavuttaa tekemällä yhteistyötä jo rokotekehityksen aikana, ennen rokotteen myyntilupaa ja laajaa käyttöä. Käytännössä tämä tarkoittaa laajojen kliinisten kenttätutkimusten toteutusta osana rokotteen arviointia.

Suomessa on erinomaiset mahdollisuudet tehdä tätä tutkimustyötä.

Suomalaisen terveydenhuollon laatu, kansalaisten terveystietoisuus ja tutkimusmyönteisyys antavat hyvän pohjan rokotetutkimukselle.

Tutkimusperinteet ja osaaminen, terveydenhuollon valtakunnallinen infrastruktuuri ja sen kattavuus sekä erityisesti kansalliset terveysrekisterit antavat erinomaiset työkalut toteuttaa laajoja rokotetutkimuksia, joissa voidaan arvioida kansanterveyden kannalta merkittäviä hyötyjä ja haittoja.

Näitä työkaluja voidaan käyttää myös havainnoivissa tutkimusasetelmissa sen jälkeen kun rokote on saanut myyntiluvan ja se on yleisessä käytössä. Tällainen tutkimus on kuitenkin laadultaan huonompaa, sillä näissä tutkijan tehokkain työkalu, satunnaistaminen (kts. THL-blogi J. Jokinen 21.9.2017), jää käyttämättä ja tulosten tulkinta, esimerkiksi johtuvatko muutokset taudissa rokotteesta vai muista tekijöistä, on huomattavasti vaikeampaa.

Rokotemarkkinoiden keskittymisen lisäksi myös kliinisen lääketutkimuksen sääntely on tiukentunut vuosikymmenten aikana. Rokotevalmistaja on pääasiallisesti vastuussa tutkimustiedon tuottamisesta, jolloin laajan tutkimuksen toteuttaminen ilman yhteistyötä rokotevalmistajan kanssa on käytännössä mahdotonta. Tutkimusvaiheessa olevia rokotteita ei ole julkisesti saatavissa, ja suurten tutkimusten toteutus on niin kallista, että riittävää julkista tutkimusrahoitusta ei Suomesta löydy.

Pitäisikö rokotteiden kehitystyö jättää yksin rokotevalmistajien kontolle? Ei, sillä yhteistyöllä saamme enemmän.

Kansanterveysnäkökulmien huomioon ottaminen, asiantuntijuuden syventäminen tutkimustyön avulla, tutkimusnäytön tuottaminen suomalaisella aineistolla, rokotekehityksen ajan tasalla pysyminen ja uusimpien keksintöjen hyödyntäminen kansanterveyden edistämiseksi ovat olleet tärkeitä perusteita KTL:n ja THL:n rokotetutkimukselle, jota on tehty yhteistyössä yksityisten rokotevalmistajien kanssa jo vuosikymmenien ajan. Bonuksena Suomi on saanut taloudellista hyötyä – ulkomaista pääomaa ja työpaikkoja.

Siksi.

Laajemmin hyödynnettynä tämänkaltainen yhteistyö on osa laajaa terveysteknologian tulevaisuudennäkymää. Tähän voi myös THL osallistua kunhan puolueettomuudesta, läpinäkyvyydestä ja kilpailuneutraliteettiasioista voidaan varmistua kaikkia osapuolia tyydyttävällä tavalla.

P.S. Blogin alussa mainittu bakteeritutkija oli Pirjo H. Mäkelä (1930–2011), joka sai 11. helmikuuta 2003 ensimmäisenä suomalaisena naisena tieteen akateemikon arvonimen.

Kommentit

Veli-Pekka Moisalo

04.07.2018 12:36

Artikkelissa jätettiin vastaamaan kysymyksiin, jotka kiinnostavat veronmaksajaa ja terveyspalveluiden käyttäjää:
– GSK:n kanssa tehtävä yhteistyö näyttää paitsi rokotteiden hankinnan että muun yhteistyön kanssa huolestuttavan suurelta verrattuna kilpaijoihin.
– GSK-yhteydestä ei ole kerrottu kaikkea, joka loukkaa myös kilpaijoiden markkina-asemaa.
– Thl:ssä on monta avainasemassa olevaa henkilöä, joilla on kiinteä suhde GSK:hon. De facto esteellisyys?
– Luottamuspula nimeltä mainittujen erikoislääkärien ja ilmeisesti yleensä lääkärikunnan kanssa on merkittävä. Mitä THL aikoo tehdä?
– Miksi pääjohtaja salasi GSK-yhteyden ison rokoteoston yhteydessä?
– yleisen edun vastaisia sopimuksia lääkehaittojen korvaamisesta.
Jne jne

×
×
×

Vastaa

Käsitellään kommentteja...

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *