EU:n tietosuojadirektiivi (95/46) aiotaan korvata asetuksella. Asetus on jäsenmaita suoraan velvoittava toisin kuin nykyinen direktiivi, joka on toimeenpantu kansallisella lainsäädännöllä.
Eri maat ovatkin tehneet erilaisia tulkintoja tietosuojakysymyksistä, erityisesti terveysrekistereistä ja jo kerättyjen tietojen hyödyntämisessä tutkimuksessa. Pohjoismaissa terveysrekisterit kerätään kansallisen lainsäädännön nojalla ja rekistereiden käyttöä tutkimuksessa pyritään edistämään. Joissakin EU-maissa arkaluonteisten terveystietojen tiedonkeruuseen vaaditaan aina henkilön suostumus, ja joissain tapauksissa on pyydettävä uusi suostumus jokaiseen tutkimushankkeeseen.
Parlamentti korostaa yksilön tietosuojaa
Komission alkuperäinen ehdotus asetukseksi olisi antanut mahdollisuuden jatkaa rekistereihin perustuvan terveystietojärjestelmän ylläpitoa ilman henkilön suostumusta. Euroopan parlamentti teki kuitenkin lausunnossaan satoja korjausesityksiä komission esitykseen. Parlamentti vaati esityksissään muun muassa yksilöiden suostumusta kaikkeen tiedonkeruuseen, lapsia koskevassa tiedonkeruussa vanhempien suostumusta, henkilötietojen poistamista, peruuttamatonta salausta sekä oikeutta tulla unohdetuksi.
Näin tiukka lainsäädäntö vaarantaisi terveystilastojen luotettavuuden. Se vähentäisi mahdollisuuksia seurata väestön terveydentilan kehitystä ja käyttää rekisteritietoja tieteelliseen tutkimukseen. Parlamentin esitysten hyväksyminen vaatisi rekisteriviranomaisilta lisää resursseja suostumusasiakirjojen ylläpitoon ja tietojen poistamispyyntöjen käsittelyyn.
Parlamentin kuulemisen jälkeen komissio on valmistellut uutta esitystä. Ns. trilogiamenettelyssä eli Euroopan parlamentin, Eurooppa-neuvoston ja EU:n komission välisessä neuvottelussa on esitystä käsitelty kaksi kertaa juhannuksen jälkeen. Nykyisen käsityksen mukaan tutkimusta koskevaa artiklaa 83 käsitellään vasta marraskuussa.
Useat tahot, kuten Euroopan kansanterveysjärjestöt (EUPHA) ja brittiläinen Wellcome Trust, ovat aktiivisesti pyrkineet vaikuttamaan tietosuoja-asetuksen sisältöön. Hiljattain Terveyden ja hyvinvoinnin laitos allekirjoitti yhdessä lähes sadan tutkimuslaitoksen ja -järjestön kanssa terveystietoja koskevan vetoomuksen. Sen mukaan pitäisi olla mahdollista kerätä tärkeitä kansanterveyttä koskevia tietoja ilman jokaisen yksilön erillistä suostumusta, sekä hyödyntää näitä tietoja tieteellisessä tutkimuksessa ja tilastoinnissa.
Samanlaisen kannanoton on tehnyt ns. Artikla 29 -työryhmä, jossa on mukana EU-maiden tietosuojaviranomaisia.
Nykyinen tietosuoja on pitänyt
Nykyinen tietosuojalainsäädäntö määrää, ettei arkaluonteisia tietoja saa kerätä ilman henkilön suostumusta. Poikkeuksen tekevät ne tiedot, jotka kerätään kansallisen lain nojalla. Esimerkkinä on laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä vuodelta 1989, jota STM:n työryhmä on päivittämässä vastaamaan 2010-luvun tarpeita ja mahdollisuuksia.
Henkilötietolain mukaan kerättyjä tietoja saadaan käyttää vain siihen tarkoitukseen, johon ne on kerätty. Poikkeuksena on historiallinen ja tieteellinen tutkimus sekä tilastointi, joissa voidaan poiketa kerättyjen tietojen käyttösidonnaisuusperiaatteesta.
Tilastoviranomaisille on annettu laajat tiedonkeruuvelvollisuudet. Siksi heillä on myös velvollisuus turvata rekisteröityjen yksityisyys ja tietojen luottamuksellisuus. Henkilötietoja käsittelevät allekirjoittavat vaitiolositoumuksen. Niin paperiarkistot kuin sähköiset arkistot on suojattu mahdollista väärinkäyttöä vastaan.
Rekisteritietojen käyttöluvan saanut tutkija tai tutkijaryhmä saa aineistot yleensä tutkimusnumeroin ilman henkilötunnuksia tai muita henkilön yksilöiviä tietoja. Ennen luvan ja aineiston saamista hekin allekirjoittavat vaitiolositoumuksen.
Tiedossa ei ole yhtään tapausta, jossa terveysrekistereistä tai niitä hyödyntävästä tutkimuksesta olisi vuotanut henkilötietoja vääriin käsin.
Tiedemaailma, kansanterveyden toimijat ja tilastoviranomaiset toivovat nykyisen tilanteen jatkuvan. Tietosuoja-asetuksesta päätetään aikaisintaan vuonna 2016, joten vielä on mahdollisuus vaikuttaa asetuksen lopulliseen sisältöön.