Maaliskuussa 2025 hyväksytty EU:n asetus eurooppalaisesta terveystietoalueesta (EHDS-asetus) parantaa ihmisten mahdollisuuksia hallita omia terveystietojaan. Terveydenhuollon ammattihenkilöille asetus mahdollistaa pääsyn potilastietoihin hoito- ja asuinmaasta riippumatta.
Suomi on jo liittynyt rajat ylittävään terveystietojen vaihtoon Euroopassa, ja lääkemääräyksiä ja lääkemääräysten toimitustietoja sekä potilasyhteenvetoa voidaan jo välittää Euroopan maiden välillä.
Asetuksen yleinen soveltaminen alkaa 26.3.2027. Tähän mennessä komission on annettava useita täytäntöönpanosäädöksiä asetuksen soveltamista varten.
Maaliskuussa 2029 aletaan soveltaa sääntelyä, joka liittyy ensisijaisen käytön ensimmäiseen prioriteettiluokkaan kuuluvien terveystietojen (potilastietojen yhteenvedot, sähköiset reseptit ja sähköiset lääketoimitukset) käsittelyyn.
Maaliskuussa 2031 aletaan soveltaa sääntelyä, joka liittyy ensisijaisen käytön toiseen prioriteettiluokkaan kuuluvien terveystietojen (lääketieteelliset kuvat, laboratoriotulokset ja sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot) käsittelyyn.
Vaatimukset potilastietojärjestelmille
Monet EHDS-asetuksen mukaisista potilaiden oikeuksista, kuten pääsy omiin terveystietoihin ja tietojen luovuttaminen terveydenhuollon palvelunantajien välillä sekä tietojen saaminen omien terveystietojen luovuttamisesta toiselle taholle on Suomessa jo toteutettu Kanta-palvelujen avulla.
Uusi asetus laajentaa potilaan oikeuksia edelleen. Esimerkiksi potilas voi tehdä oikaisupyynnön, lisätä tietoja omaan potilaskertomukseen sekä ladata kopion omista terveystiedoista. Nämä oikeudet toteutetaan Kanta-palveluihin, mutta toteutukset edellyttävät muutoksia myös kaikkien palvelunantajien tietojärjestelmiin.
Lisäksi terveydenhuollon ammattihenkilön on pystyttävä hakemaan ulkomaalaisen potilaan tiedot potilaan kotimaasta.
Asetuksen täytäntöönpanosäädöksistä tulee suoraan sovellettavia vaatimuksia myös potilaskertomusjärjestelmille.
Toistaiseksi tunnistettuja potilastietojärjestelmien muutoksia, jotka on toteutettava maaliskuuhun 2029 mennessä, ovat mm. kirjaaminen ulkomaalaisen potilaan yksilöintitunnuksella sekä mahdolliset pakolliset muutokset kansallisiin tietosisältöihin, jotta yhteentoimivuusformaatti voidaan muodostaa potilastiedon yhteenvedon sekä rajat ylittävän reseptin osalta.
Potilastietojärjestelmiin on myös toteutettava yhteentoimivuus- ja lokikomponentit, mutta näiden sisällöt tarkentuvat vasta täytäntöönpanosäädöksissä. Myös aikataulut potilastietojärjestelmien muutoksille tarkentuvat myöhemmin.
Toimeenpanon valmistelu on hyvässä vauhdissa
Suomessa toimeenpanoa johtaa sosiaali- ja terveysministeriö. Viranomaisyhteistyössä kartoitetaan parhaillaan asetuksen tuomia muutostarpeita. Kartoitusta joudutaan jatkamaan vielä pitkään, koska osa muutoksista voidaan tunnistaa vasta täytäntöönpanosäädösten tultua julki. Viranomaistahot Suomesta ovat pitkään olleet vaikuttamassa asetuksen sisältöön EU-tasolla ja tätä työtä jatketaan edelleen osana Xt-EHR-hanketta ja muissa EU-yhteisissä ryhmissä.
Loppuvuodesta 2025 on käynnistynyt uudelleen asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmä ensiö- ja toisioalatyöryhmineen, joissa on laaja edustus hyvinvointialueilta, viranomaistoimijoilta, tutkimuspiireistä sekä yhdistyksistä.
Asetuksen toimeenpano tuo muutoksia kaikille. Erityisesti sote-organisaatioiden tietojärjestelmäbudjetteja ja -hankintoja valmistelevien sekä potilastietojärjestelmätoimittajien tulee olla hereillä, jotta tietojärjestelmämuutoksia voidaan toteuttaa, kun vaatimukset ovat selvillä.
Ajantasaista tietoa toimeenpanon etenemisestä – osallistu webinaareihin ja tilaa uutiskirjeitä!
STM on antanut THL:lle vuodeksi 2026 toimeksiannon valmistella EHDS:n toimeenpanoa yhdessä muiden viranomaistoimijoiden ja muiden yhteistyökumppaneiden kanssa.
Toimeenpanon valmistelua edistetään kaikissa vakituisissa eri toimijoiden välisissä sote-tiedonhallintaa käsittelevissä yhteistyöryhmissä.
THL järjestää kuukausittain EHDS espresso -nimisen webinaarin, jossa kerrotaan ensiö- että toisioaiheesta ja kuullaan STM:n ajankohtaiskatsaus. Webinaarit ovat avoimia kaikille ja osallistumislinkki niihin löytyy THL:n tapahtumakalenterista.
Kaikkien jo pidettyjen EHDS espressojen esitysmateriaalit löytyvät Innokylästä.
Innokylä
Lisäksi kaikki viranomaistoimijat nostavat EHDS-aiheita omiin uutis- ja ajankohtaiskirjeisiinsä, joten viimeistään nyt on hyvä hetki tilata ne!
Tämä blogi aloittaa sarjan EHDS-aiheisia blogikirjoituksia toimeenpanon valmistelun tueksi. Blogeja tullaan julkaisemaan noin kerran kuukaudessa ja niissä käsitellään EHDS-toimeenpanoa sekä ensiö- että toisionäkökulmista.