Eurooppalaisen terveystietoalueen asetus (EHDS) yhtenäistää terveystietojen toissijaista käyttöä EU:ssa. Asetuksen tavoitteena on mahdollistaa terveystietojen turvallinen ja tehokas hyödyntäminen koko EU:n alueella sekä vahvistaa eurooppalaista tutkimus- ja innovaatioympäristöä. Suomeenkin asetus tuo uusia mahdollisuuksia sekä velvoitteita ja tarkennuksia. Käyttöön tulee esimerkiksi uusi keskeinen käsite – terveystietojen haltija.
Miten EHDS muuttaa terveystietojen hyödyntämistä EU:ssa – ja miksi tällä muutoksella on väliä myös Suomessa? Ja kuinka EHDS voisi luoda entistä paremmat edellytykset terveystiedon toissijaiselle käytölle?
Terveystietojen toissijaista käyttöä ovat tilanteet, joissa terveystietoja hyödynnetään muuhun kuin potilaan hoitoon – esimerkiksi tutkimuksessa, innovaatioissa, viranomaisohjauksessa tai päätöksenteossa. EHDS siirtää painopistettä GDPR:n mukaisesta rekisterinpitäjän käsitteestä uuteen toimijarooliin: terveystietojen haltijaan. Tämä ei ole pelkkä terminologinen muutos, vaan se laajentaa toimijakenttää huomattavasti ja asettaa velvollisuuksia.
Käytännössä yhä useammat organisaatiot voivat jatkossa kuulua terveystietojen haltijoiden joukkoon. Oletteko jo arvioineet, voisiko teidän organisaationne kuulua tähän joukkoon?
Terveystietojen haltija – laajempi joukko kuin aiemmin
EHDS laajentaa käsityksen siitä, kuka on terveystietojen haltija. Asetuksessa terveystietojen haltijalla tarkoitetaan toimijaa, jolla on oikeus tai velvollisuus käsitellä hallussaan olevia 51. artiklassa tarkoitettuihin tietoluokkiin kuuluvia sähköisiä terveystietoja ja asettaa niitä saataville toissijaista käyttöä varten.
Toimijajoukko laajenee merkittävästi. Terveystietojen haltijoita eivät ole vain perinteiset sosiaali- ja terveydenhuollon toimijat, vaan mukaan tulee moninainen kirjo organisaatioita: viranomaisia, tutkimusorganisaatioita, biopankkeja, teknologiayrityksiä, hyvinvointisovellusten tarjoajia sekä erilaisia dataa tuottavia ja analysoivia toimijoita.
Sähköisillä terveystiedoilla tarkoitetaan kaikkia digitaalisessa muodossa olevia henkilön terveyteen ja hyvinvointiin liittyviä tietoja.
Näiden tietojen käyttöönotto ja tietojen asettaminen saataville rajat ylittävää toissijaista käyttöä varten etenevät vaiheittain. Eri tietoryhmät tulevat mukaan eri vuosina. Vaiheistus auttaa jäsenmaita rakentamaan tarvittavat järjestelmät ja yhteiset EU-tason toimintatavat.
Vuodesta 2029 alkaen mukaan tulevat keskeiset tietoaineistot, kuten potilastiedot, terveydenhuollon hallinnolliset tiedot, rekisteritiedot, laitteiden ja sovellusten tuottama data sekä biopankkiaineistot. Vuodesta 2031 alkaen kokonaisuus laajenee edelleen esimerkiksi geneettisiin ja muihin molekyylitason tietoihin, terveyteen vaikuttaviin taustatekijöihin sekä tutkimus- ja kyselyaineistoihin.
Mitä velvollisuuksia terveystietojen haltijoille tulee?
Terveystietojen haltijoille tulee joukko velvoitteita. Terveystiedon haltijan on kyettävä varmistamaan, että terveystietoja voidaan hyödyntää turvallisesti, hallitusti ja tehokkaasti tutkimuksessa, innovaatioissa ja päätöksenteossa. Terveystietojen haltijoiden keskeisiä velvollisuuksia ovat:
- Tiedot on asetettava saataville toissijaista käyttöä varten terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen kautta.
- Pyydetyt aineistot on toimitettava määräajassa, pääsääntöisesti noin kolmen kuukauden kuluessa.
- Aineistot on kuvattava ja niiden metatiedot pidettävä ajan tasalla kansallisessa ja/tai eurooppalaisessa aineistokatalogissa.
- Tarjottava pääsy muihin kuin henkilökohtaisiin terveystietoihin avoimien ja luotettavien tietokantojen kautta.
- Ennen luovutusta on varmistettava liikesalaisuuksien ja immateriaalioikeuksien suoja.
- Tiedot tulee tarvittaessa pseudonymisoida tai anonymisoida yhteistyössä terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen kanssa.
- Julkisella rahoituksella kerättyihin aineistoihin voi liittyä myös velvollisuus liittää aineiston tietojen yhteyteen laatu- ja hyötymerkki, joka helpottaa aineistojen soveltuvuuden arviointia ja niiden hyödyntämistä toissijaisessa käytössä.
Kaikkia velvoitteet eivät kuitenkaan koske, sillä EHDS-asetuksessa on tiedonhaltijoiden osalta myös poikkeuksia. Velvoitteiden ulkopuolelle jäävät lähtökohtaisesti:
- luonnolliset henkilöt, mukaan lukien yksittäiset tutkijat
- EU:n määritelmän mukaiset mikroyritykset eli yritykset, joissa työntekijöitä on alle 10 ja liikevaihto tai tase enintään 2 miljoonaa euroa.
Jäsenvaltio voi kuitenkin päättää, laajennetaanko velvoitteita myös näihin toimijoihin. Myös välittäjäorganisaatioiden käyttäminen on mahdollista.
Suomessa tarvitaan vielä tarkempi kokonaiskuva toimijajoukosta
Suomessakin on siis pohdittava, kuinka laajasti terveystietoja voidaan hyödyntää tutkimuksessa ja innovaatioissa.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on alustavasti selvittänyt terveystietojen haltijoiden tunnistamista. Kokonaiskuva ei ole kattava, vaikka useita toimijaryhmiä tunnistettiin. Tiedämme, että toimijajoukko laajenee merkittävästi.
Lisäksi selvitys osoitti, että toimijoiden valmiudet täyttää EHDS:n velvoitteet vaihtelevat. Osa organisaatioista toimii jo käytännössä terveystietojen haltijan roolissa: ne asettavat jatkuvasti tietoja saataville toissijaista käyttöä varten ja ovat kuvanneet aineistonsa kansalliseen Aineistokatalogiin. Toisille taas asetuksen velvoitteet tarkoittavat uusien rakenteiden, prosessien ja toimintatapojen kehittämistä.
Ajoissa liikkeelle – yhdessä eteenpäin
EHDS-asetuksen toimeenpano vaikuttaa koko sosiaali- ja terveysalan tiedonhallintaan. Terveystietojen haltijoiden tunnistaminen ja velvoitteiden käytännön toteutus edellyttävät tiivistä yhteistyötä viranomaisten, tutkimusorganisaatioiden, hyvinvointialueiden ja yritysten välillä.
EHDS luo perustan terveystiedon hyödyntämiselle Euroopassa. Terveystietojen haltijoiden roolit ja vastuut on tunnistettava selkeästi, jotta hyödyt saadaan toteen. Toimijat on tunnistettava ajoissa ja valmistautuminen on käynnistettävä ripeästi.